今回の周知内容は，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布に関する通知となります．

主な内容：

○通知対象団体：

欧州製薬団体連合会，日本医療機器産業連合会，日本医師会など，医療に関係する関係団体

○法改正の趣旨

再生医療の安全確保に関する法律の施行規則を改正し，特定細胞加工物の定義や製造管理などの規定を整理すること．

医療機関や製造事業者の責任範囲を明確化し，安全性と品質管理を強化すること．

○改正のポイント

用語の定義や見直し．

無菌操作や品質管理に関する基準の変更．

再生医療等に関する研究計画書や倫理的配慮の義務化．

□添付資料：（PDF）